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一、自我测试和床旁检测的隔离股配资平台
倡导：
自我测试Self-testing：主要由非专科东谈主士在家中、全球场地等非医疗环境区域中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析。
床旁检测（Near-Patient Testing,简称NPT）：NPT指接近患者的检测，频繁由医疗专科东谈主员操作的、在实验室环境外的、在患者隔邻或在患者身边进行的检测。
二、办证
1. 自我测试和床旁检测齐需通过公告机构审核，审核通事后获颁发IVDR CE文凭。
制造商可遴荐IVDR规章附录IX稳健性评估经由或附录X荟萃附录XI稳健性评估经由。
谨防：岂论遴荐哪种稳健性评估经由，工夫文档齐应按照附件II和附件III编制，久顺提供IVDR工夫文档撰写事业。
2. 附录IX的稳健性评估经由，久顺提供质料体系升级事业，制造商质料体系须接管审核，所呈报居品的工夫文档须接管评估，工夫文档应包含：针对预期使用者的测试叙述、自测居品稳健其预期用途的数据，必要时需提供样品、标签和讲明书应提供的执行。
张开剩余51%3. 附录X荟萃附录XI的稳健性评估经由，以坐褥为要点的质料处罚体系评估。
4. 标签和使用讲明，制造商应按照IVDR规章附录I第20条条目提供标签和讲明书，还应按照EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等标准编制自测器械的标签和讲明书，标签使用的图标应稳健EN ISO15223-1标准。
5. 临床性能征询，临床性能征询谋略CPSP中制造商必须提供临床性能征询处所及所波及非专科东谈主员东谈主数信息，讲明注解非专科东谈主员可从测试效能中得出正确论断。
6. 可用性征询，由于自测在现场进行，而非受控实验室环境中，因此居品预期用途已被界说特定的可用性条目。
三、临床考验
久顺四肢国内少有的配备IVDR规章\工夫\数据分析规模专科团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和病院成就结合，可提供临床考验、性能考证、可用性征询、NPT、上市后临床追踪征询等高质高效事业。
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